01.10.2019

01 октября началась обязательная маркировка препаратов ВЗН.

1 октября 2019 г. согласно Постановлению Правительства от 14.12.2018 № 1557, государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП) запущена в промышленную эксплуатацию.  Теперь уникальный цифровой код будет нанесен на каждую упаковку препаратов, предназначенных для лечения  высокозатратных нозологий (7ВЗН). Речь идет о лекарственных средствах для людей, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также для пациентов, перенесших трансплантацию органов и (или) тканей. Для всех остальных препаратов маркировка станет обязательной с 1 января 2020 года.
Все участники госпрограммы ВЗН зарегистрированы в системе, проведены тестирования как с отдельными участниками рынка, так прохождения упаковки по всей цепочке поставок.
Информация о движении данных препаратов по товарной цепочке будет передаваться в систему на каждом этапе. Это позволит гарантировать подлинность лекарств и осуществлять полную прослеживаемость от производства до выдачи потребителю, говорится в материале ЦРПТ.

По данным Росздравнадзора, в стране насчитывается 3547 пунктов отпуска препаратов ВЗН. В сам перечень ВЗН входят 27 международных непатентованных наименований.
Перечень лекарственных препаратов, используемых для лечения высокозатратных нозологий:
•    мороктоког альфа
•    нонаког альфа
•    октоког альфа
•    фактор свертывания крови VIII
•    фактор свертывания крови IX
•    фактор свертывания крови VIII + фактор Виллебранда
•    эптаког альфа (активированный)
•    дорназа альфа
•    соматропин
•    велаглюцераза альфа
•    имиглюцераза
•    флударабин
•    ритуксимаб
•    иматиниб
•    бортезомиб
•    леналидомид
•    интерферон бета-1a
•    интерферон бета-lb
•    пэгинтерферон бета-1a
•    глатирамера ацетат
•    натализумаб
•     терифлуномид
•    микофенолата мофетил
•    микофеноловая кислота
•    такролимус
•    циклоспорин
•    антиингибиторный коагулянтный комплекс

Законодательная база для проекта МДЛП:
- Постановление Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1556 “Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения”
- Постановление Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1557 “Об особенностях внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения”
- Постановление Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1558 “Об утверждении Правил размещения общедоступной информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (в том числе в форме открытых данных)
- Распоряжение Правительства РФ от 18 декабря 2018 г. № 2828-р
- Постановление Правительства РФ от 24 января 2017 г. № 62 “О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения”
- Федеральный закон от 28.12.2017 N 425-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"