07.12.2017

FDA нацелено на сокращение сроков одобрения новых инновационных лекарственных средств.

FDA намерено ускорить процесс одобрения новых лекарственных средств путем использования данных ранних стадий клинических исследований. Особое внимание планируется уделять препаратам, направленным на лечение рака. Планируется использовать подход, который соответствует процедуре ускоренного одобрения – препарат одобряется на более ранних стадиях и для оценки данных требуется проведение пострегистрационных подтверждающих исследований. Руководители FDA считают, что такой подход можно было бы применять к лекарствам, которые улучшают показатели выживаемости лишь у небольшого числа пациентов. Применение этой процедуры может оказаться полезным, даже несмотря на то, что наблюдаемая в данном случае выгода представляет собой клинический результат (данные по выживаемости в исследовании ранних стадий), а не конечную точку.
FDA работает над аналогичным предложением по противораковым препаратам, которые уже были одобрены по одному показанию. В таком случае одобрение препарата по второму показанию иногда может быть основано на более четко таргетированном наборе данных – например, полученных в ходе клинического исследования в одной группе.