Новости компании "Аурит"

04.07.2019

Сформулированы понятия «оригинальных» и «эквивалентных» лекарственных средств.

Правительство внесло в Государственную думу проект поправок в закон № 61 ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В частности, документ устанавливает понятия «оригинальных» и «эквивалентных» препаратов, а также уточняет существующие формулировки и меняет порядок определения взаимозаменяемости лекарственных средств.
Согласно законопроекту, оригинальным будет считаться препарат с новым действующим веществом, который был первым зарегистрирован и размещен на мировом фармацевтическом рынке.
А терапевтически эквивалентным лекарственным препаратом будет считаться лекарственное средство с одним МНН (или химическим/группировочным наименованием), которое обеспечивает достижение сопоставимых показателей эффективности и безопасности при применении в эквивалентных молярных дозах по одним и тем же показаниям и при одинаковом способе введения.

Возврат к списку