Новости компании "Аурит"

17.05.2018

В России будет создано руководство по обеспечению целостности данных для фармацевтической отрасли.

Обеспечение целостности данных на сегодняшний день является основой фармацевтической системы качества, которая гарантирует, что лекарственные препараты имеют требуемое качество.

Поэтому Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик»(ГИЛС и НП) совместно с группой компаний PQE ведут разработку отраслевого руководства по обеспечению целостности данных для производителей лекарственных средств. Руководство будет подготовлено в целях развития требований правил надлежащей производственной практики (GMP) применительно к производству фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов.

3.jpg

Ожидается, что разрабатываемое отраслевое руководство по обеспечению целостности данных поможет производителям создать и использовать информационные системы, которые обеспечивают приемлемое состояние контроля на основе риска целостности данных, полностью документированные и обоснованные. Требования к целостности данных применяются в равной степени к информации на бумажных и электронных носителях.


Возврат к списку