Новости компании "Аурит"

21.06.2018

Сроки отмены государственной регистрации лекарственных препаратов не будут изменены.

14 июня прошло заседание Комитета Государственной Думы по охране здоровья, в ходе которого члены комитета не поддержал законопроект «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Документом уточняется срок отмены госрегистрации лекарственного препарата и исключения его из государственного реестра лекарственных средств в случае отсутствия препарата в обращении в РФ. Проект федерального закона внесен в ГД депутатом Федотом Тумусовым в ноябре 2017 г.
В настоящее время в соответствии с требованиями закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» решение об отмене госрегистрации лекарственного препарата и исключении его из госреестра принимается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в случае отсутствия препарата в обращении в РФ в течение трех и более лет (ст. 32, п. 8). Депутат предложил увеличить до пяти и более лет срок отмены госрегистрации препарата и исключения его из госреестра.
Исходя из максимально установленного срока годности 5 лет ограничение в 3 года для отмены государственной регистрации лекарственного препарата не обосновано. Лекарственный препарат с низким спросом и сроком годности 5 лет может отсутствовать на рынке более трех лет, однако это не должно являться поводом для отмены его регистрации. К таким выводам пришли депутаты.
Авторами законопроекта не представлены достаточные обоснования в необходимости увеличения срока отсутствия лекарственного препарата, необходимого для отмены его государственной регистрации, а также о наличии взаимосвязи между сроком годности лекарственного препарата и сроком отсутствия его в обращении.
Кроме того, на законопроект получен отрицательный официальный отзыв Правительства РФ.

Возврат к списку