Новости компании "Аурит"

22.05.2018

Назван список компаний, которые препятствуют выходу на рынок дженериков своих препаратов.

Администрация Дональда Трампа опубликовала перечень фармацевтических компаний, которые, по мнению правительства, блокируют выход на рынок дженериков. В перечень вошли несколько десятков крупнейших фармкомпаний.

Опубликованный на сайте ведомства перечень фармкомпаний будет обновляться при поступлении от производителей дженериков новой информации о сложностях выхода на рынок. Эта мера поможет повысить прозрачность и устранить ненужные барьеры, с которыми сталкиваются компании при выводе на рынок воспроизведенных препаратов.

Для разработки и регистрации воспроизведенных лекарственных препаратам компании необходимо получить образцы оригинального ЛС еще до истечения патентной защиты. Обычно производителю дженериков требуется 1,5-5 тыс. образцов, однако оригинаторы придумывают различные причины (иногда необоснованные) по которым не могут их предоставить. Так, оригинаторы часто ссылаются на Программу по оценке и снижению риска (Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS), согласно которой существует целый ряд ограничений, связанных с применением некоторых ЛС. Запросы на предоставление образцов лекарств они отклоняют, объясняя нежеланием нарушать REMS, хотя FDA не запрещает передавать образцы лекарств другим компаниям при условии разработки собственного REMS.

В перечень компаний, которые препятствуют разработке и выходу на рынок воспроизведенных ЛС, попали Celgene, Actelion, Novartis и Gilead и ряд других. Чтобы упростить выход дженериков FDA намерена сделать более прозрачным процесс получения образцов.


Возврат к списку