Новости компании "Аурит"

07.06.2018

Правила регистрации медицинских изделий упрощены.

Росздравнадзор сообщил о принятии постановления Правительства Российской Федерации от 31.05.2018 № 633 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий».

Нововведения позволят упростить процедуру регистрации для изделий для in vitro диагностики (введена одноэтапная процедура регистрации). Кроме этого, документ будет способствовать приведению в соответствие с нормами ЕАЭС требований к документам, подтверждающим качество лекарственного препарата и фармацевтической субстанции, содержащихся в составе медицинского изделия.

Также правительственное постановление позволит исключить из бланка регистрационного удостоверения вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией по видам с одновременным введением механизма, позволяющего уведомлять производителя о смене кода вида. Не менее важно, что теперь индивидуальный предприниматель сможет быть юридическим лицом, на имя которого может быть оформлено регистрационное удостоверение, а также уполномоченным представителем производителя.

Astapenko_Sukhanova_Fig_.jpg


Возврат к списку