08.12.2017

В России планируется сократить сроки перерегистрации лекарственных средств.

На рассмотрение Государственной Думы внесен законопроект, меняющий правила получения сертификата GMP. Если законопроект будет одобрен, то фармкомпании смогут сократить срок перерегистрации на российском фармрынке за счет одновременной подачи документов и на прохождение сертификации GMP, и на регистрацию (перерегистрацию) своих препаратов.
Кроме того, Правительство собирается изменить правила контрактного производства лекарств. Будет утверждено право заключать соглашения на выпуск препарата с одним международным непатентованным наименованием сразу с несколькими компаниями одновременно. Это будет способствовать расширению производства на площадках российских производителей.
На данный момент фармпроизводство в России находится на переходном этапе к функционированию полностью по системе GMP. Но все не успевают пройти сертификацию в срок. Пока инспекторы успели осмотреть только 650 из нескольких тысяч российских и зарубежных заводов.