Новости компании "Аурит"

14.02.2018

Правила ввода лекарств в гражданский оборот планируется изменить.

Законопроект «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» Правительство РФ внесло в Госдуму в конце января. В течение 2017 года он не раз обсуждался в Правительстве РФ.
Проект федерального закона проект федерального закона № 374838-7 «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», внесенный Правительством РФ, был рассмотрен Комитетом по охране здоровья Госдумы 8 февраля. До 14 марта 2018 года в комитет по охране здоровья можно предоставлять отзывы, предложения и замечания по законопроекту. В марте законопроект будет подготовлен к первому чтению.
На данный момент в России лекарства проходят сертификацию, однако, согласно документам ЕАЭС процедура должна быть изменена. Минздрав разработал соответствующие поправки в ФЗ № 61, где и будет прописана процедура подтверждения качества. Новый законопроект же предусматривает создание эффективного механизма «выпускного» контроля лекарственных средств, которые поступают в гражданский оборот в России. В том числе, в отношении первых трех серий лекарственного препарата для медицинского применения, впервые произведенного в России или впервые ввозимого в Россию, предлагается дополнительно представлять в Росздравнадзор протокол испытаний, проводимых подведомственными Минздраву России и Росздравнадзору федеральными государственными бюджетными учреждениями. Также предлагается вводить в гражданский оборот каждую серию иммунобиологических лекарственных препаратов (как отечественных, так и импортных) на основании разрешения, которое будет выдавать Росздравнадзор с учетом заключения о соответствии серии требованиям, установленным при госрегистрации препарата, выданного федеральным учреждением.

Возврат к списку