30.04.2025

Утверждён новый порядок ведения ГРЛС.

Минздрав обновил порядок ведения ГРЛС. Изменения коснулись требований к реестровой записи, а также процедуры исключения ЛС и фармсубстанций. Далее будут перечислены внесённые изменения. Утрачивает силу пункт 2, в котором говорится, что реестр является федеральной информационной системой, содержащей сведения о зарегистрированных препаратах, прошедших госрегистрацию, а также фармсубстанциях. Пункт 5 написан в новой редакции: в реестровой записи теперь нужно указывать сведения о регистрации в качестве налогоплательщика (для российских юрлиц — ИНН) держателя или владельца регудостоверения на препарат, а также наименование и адрес производителя. В подпункте «х» пункта 5, в котором ранее указывался срок введения в гражданский оборот, теперь нужно будет писать, является ли ЛС орфанным, иммунобиологическим, радиофармацевтическим, гомеопатическим, высокотехнологичным лекарственным препаратом, впервые зарегистрированным в России. Подпункт «ф» пункта 5 утрачивает силу, поэтому сведения о взаимозаменяемости ЛП указывать не нужно.