15.05.2026

В профессиональном сообществе обсуждают ужесточение требований к документации на медицинские изделия, включая имплантируемые устройства и продукцию для диагностики in vitro.

На портале проектов нормативных правовых актов 8 мая 2026 года был размещён проект приказа Росздравнадзора, который устанавливает единый перечень сведений, обязательных для включения в нормативную документацию на медицинские изделия. Документ разработан во исполнение постановления Правительства № 1684 от 30 ноября 2024 года, которым утверждены новые правила государственной регистрации медизделий, а также положения о самом Росздравнадзоре. Проект приказа охватывает всю номенклатуру медицинских изделий, включая продукцию для диагностики in vitro. Перечень содержит 23 пункта. В числе ключевых требований: идентификация медицинского изделия и разработчика (наименование, данные о производителе и уполномоченном представителе, коды ОКВЭД, вид и класс риска с обоснованием); назначение и свойства (область применения, принцип действия, требования к стерильности); качество и безопасность (критерии эффективности, требования к безопасности и методы их контроля); логистика и эксплуатация (сведения о маркировке, упаковке, сроках годности или службы, условиях хранения, транспортировки и применения); а также специфический состав (для изделий, содержащих лекарственные средства, фармацевтические субстанции либо компоненты животного или человеческого происхождения, с указанием источников сырья и документов о валидации процессов биобезопасности). Исключение сделано для изделий in vitro.