— Новости компании — Новости компании "Аурит"
Новости компании "Аурит"
04.07.2019
Согласно законопроекту, оригинальным будет считаться препарат с новым действующим веществом, который был первым зарегистрирован и размещен на мировом фармацевтическом рынке.
А терапевтически эквивалентным лекарственным препаратом будет считаться лекарственное средство с одним МНН (или химическим/группировочным наименованием), которое обеспечивает достижение сопоставимых показателей эффективности и безопасности при применении в эквивалентных молярных дозах по одним и тем же показаниям и при одинаковом способе введения.
Сформулированы понятия «оригинальных» и «эквивалентных» лекарственных средств.
Правительство внесло в Государственную думу проект поправок в закон № 61 ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В частности, документ устанавливает понятия «оригинальных» и «эквивалентных» препаратов, а также уточняет существующие формулировки и меняет порядок определения взаимозаменяемости лекарственных средств.Согласно законопроекту, оригинальным будет считаться препарат с новым действующим веществом, который был первым зарегистрирован и размещен на мировом фармацевтическом рынке.
А терапевтически эквивалентным лекарственным препаратом будет считаться лекарственное средство с одним МНН (или химическим/группировочным наименованием), которое обеспечивает достижение сопоставимых показателей эффективности и безопасности при применении в эквивалентных молярных дозах по одним и тем же показаниям и при одинаковом способе введения.
Читайте актуальные новости не только на нашей сайте, а и в любом любимом источнике:
|
|
|
|
