22.05.2025

Теперь процедура по экспертизе лекарств будет упрощена.

Минздрав изменил правила экспертизы лекарственных средств в целях гармонизации регулирования обращения лекарств с правом ЕАЭС. На портале официального опубликования правовых актов 19 мая 2025 года был размещён приказ МЗ РФ № 157н от 31.03.2025 о внесении изменений в приказ МЗ РФ № 558н от 24 августа 2017 года, утверждающий правила проведения экспертизы ЛС. Поправки внесены в рамках гармонизации регулирования обращения ЛС с правом ЕАЭС. В перечень изменений вошли следующие положения: введён запрет на запрос документов у заявителей без обращения через Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ); заключения комиссии экспертов должны формироваться в электронном виде и подписываться усиленной квалифицированной электронной подписью;  вносить изменения в заключение запрещено. Также в постановлении написано, что срок ускоренной процедуры экспертизы будет устанавливаться Минздравом. Экспертиза документов для разрешения на клинические исследования должна будет длиться не более 25 рабочих дней.