27.11.2024

Правительство опубликовало ряд постановлений, касающихся регистрации МИ и маркировки товаров.

На портале официального опубликования правовых актов 30 ноября было размещено ПП РФ от 30.11.2024 № 1684 об утверждении правил госрегистрации медицинских изделий. Производители МИ низкого класса риска смогут вносить изменения в регдосье без проведения экспертизы, если они добровольно прошли оценку систем управления качеством на производстве. Процедура регистрации медизделий, которые прошли испытания в гослаборатории и федеральном национальном медицинском исследовательском центре клинической оценки, стала административной. Результаты испытаний Росздравнадзор должен рассмотреть в течение 15 дней. Как написано в документе, экспертиза не требуется в рамках услуги госрегистрации. Все оценки проводятся до обращения в государственный орган.