21.08.2019

Представлен новый Порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов.

Минздрав России представил новые правила по определению взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Проект документа опубликован 20 августа на портале проектов нормативных актов.
Определение взаимозаменяемости лекарственного препарата осуществляется экспертным учреждением по итогам проведения экспертизы лекарственного препарата в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата посредством сравнения с референтным лекарственным препаратом на основании следующих параметров:
1.    эквивалентности качественных и количественных характеристик субстанции,
2.    эквивалентность лекарственной формы
3.    эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ лекарственного препарата
4.    идентичность способа введения и способа применения;
5.    соответствие производителя лекарственного средства требованиям правил надлежащей производственной практики.
Также взаимозаменяемыми будут автоматически признаны воспроизведенные биоаналоги (по отношению к референтному ЛС) и фармацевтически эквивалентные препараты с одним МНН.